各师市市场监管局：

为进一步推动兵团辖区医疗器械注册人、备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任，指导企业规范开展现场检查缺陷项目整改工作，结合兵团实际，兵团药监局制定了《兵团医疗器械生产企业现场检查缺陷项目整改指南》。现印发给你们，请结合属地监管实际，指导辖区内医疗器械注册人、备案人和受托生产企业参照执行。

 

 

 

           兵团药监局

           2026年10月22日  

 

兵团医疗器械生产企业现场检查缺陷项目整改指南

 

为统一兵团辖区医疗器械注册人、备案人及受托生产企业（以下统称“被检查单位”）现场检查缺陷整改标准，规范整改报告撰写工作，制定本指南。

一、适用范围

本指南适用于被检查单位对药品监督管理部门或检查机构（以下简称“检查单位”）开展各类现场检查过程中发现的缺陷所实施的整改工作。被检查单位可参照本指南，结合企业实际运行情况及产品特性，细化完善整改措施和报告内容。

二、被检查单位整改责任与分工

（一）法定代表人（或主要负责人）

  法定代表人（或主要负责人）对缺陷项目整改工作全面负责。法定代表人（或主要负责人）应当统筹缺陷整改的组织策划，提供必要的人力资源和资金保障；确保质量管理部门独立行使质量监督职责；协调各相关部门密切配合，高效落实整改要求，保证整改工作有效实施；负责对最终整改报告及整改结论进行审核批准。

  （二）管理者代表

管理者代表应切实履行岗位职责，全面主导缺陷整改工作。管理者代表应当组织相关部门深入剖析缺陷产生的根本原因，主导缺陷调查分析、风险评估、风险控制等整改过程；将整改任务分解下达至各责任部门，监督其严格按照计划落实整改要求；组织质量管理部门对整改措施的实施情况及有效性进行审核验证，必要时提出改进建议，确保风险得到有效控制；组织编制整改报告，经审核后报送法定代表人（或主要负责人）审批确认。

  （三）缺陷整改责任部门

  各缺陷整改责任部门应切实履行整改主体责任，确保整改工作按计划推进实施。各缺陷整改责任部门在整改过程中应深入开展根本原因分析，主动配合其他部门排查关联性风险；全面剖析缺陷成因及系统性因素，及时采取有效的纠正预防措施，消除系统性风险隐患，确保缺陷整改的质量和效果。

（四）注册人、备案人和受托生产企业

在委托生产情形下，除履行上述职责外，注册人、备案人还应当对受托生产企业的缺陷整改工作进行监督与指导，严格审核受托生产企业提交的整改报告及佐证材料，评估整改效果，并对最终整改结论负责。受托生产企业应当主动配合注册人、备案人开展缺陷调查与整改，按计划落实各项整改措施，及时报告整改进度，并提交真实、完整的整改报告及证明材料。双方应建立畅通的质量沟通机制，确保缺陷整改形成闭环管理。

三、缺陷项目整改内容要求

（一）调查分析。被检查单位应对现场检查发现的缺陷项目开展调查，并根据缺陷风险等级组织全面或专项排查，举一反三，系统评估相邻批次、相同工艺的其他产品、其他车间相同工序等关联环节是否存在同类问题。如排查发现类似问题，应一并纳入整改范围。基于调查结果，企业应对涉及的所有缺陷项目逐条分析，查摆缺陷发生的根本原因。

（二）风险评估。基于调查分析结果，结合产品特性（如风险等级、预期用途、生产工艺等），被检查单位应对每项缺陷开展全面、科学的风险评估，综合研判其对产品质量、使用者/消费者健康、质量管理体系运行有效性的潜在影响。评估内容应至少包括：①该缺陷对产品质量和安全生产的直接影响；②该缺陷影响的范围。

（三）风险控制。被检查单位应当根据风险评估结论，对识别出的风险采取相适应的控制措施，将产品安全风险降低至可接受水平。若风险评估认为缺陷对已经生产或上市的产品存在质量风险的，应当视情况采取不予放行、暂停生产、返工、停止销售、召回或销毁等措施，做好相关记录，并按规定向药品监督管理部门报告。

（四）纠正与预防。被检查单位应当针对缺陷发生的根本原因，制定并实施系统性纠正与预防措施，防止同类问题再次发生。对尚未发生但经研判具有潜在质量风险，应当采取适当的预防措施。所有纠正与预防措施均应纳入整改计划，明确责任部门、责任人和完成时限。整改措施实施完成后，责任部门应对措施的有效性进行验证，确认缺陷已纠正，并确保整改过程记录完整、真实、可追溯。

（五）效果评价。整改责任部门完成整改及初步验证后，管理者代表及质量管理部门应对整改的整体效果进行审核评价，评价内容应当包括：整改措施是否按计划执行并达到预期目标，采取的纠正预防措施能否有效防止缺陷再次发生，以及剩余风险是否可接受。经审核评价确认风险已受控后，视为完成整改闭环。

（六）其他。若被检查单位在规定时限内无法完成整改的，如涉及设备验证、设备变更、厂房设施改扩建等客观原因，应当制定切实可行的阶段性整改计划，对未完成整改的缺陷可能产生的影响进行评估，并采取临时风险控制措施，确保所生产产品的风险可控。被检查单位应当将延期整改计划报送检查单位评估；经评估认为计划不可行的，被检查单位应当重新制定并报送整改计划。

四、整改报告撰写及时限要求

（一）整改报告撰写要求

1.撰写规范。整改报告应建立索引目录，确保页码连续、清晰；整体排版须工整规范、条理清晰、分类有序。纸质版报告应加盖企业公章及骑缝章；电子版报告应提供加盖企业公章扫描件，附件资料应按缺陷项目逐条建立独立文件夹进行分类归档。

2.整改报告。整改报告由报告正文和附件两部分组成。报告正文需按照现场检查发现的缺陷项目逐条表述整改情况，每条缺陷的整改内容应包括但不限于：缺陷描述、调查分析、风险评估、纠正与预防、效果评价等。附件应包含缺陷整改过程中产生的文件、记录、图片等佐证材料（见附件1），随报告正文一并报送，附件序号应与正文内容顺序一致，便于核查。

（二）整改报告提交时限

被检查单位应当在规定时限内完成缺陷整改，并向检查单位一次性提交整改报告及相关佐证资料。其中，医疗器械注册质量管理体系核查整改时限为自注册核查结束之日起6个月内，生产许可（含变更）现场检查的整改时限为自现场检查完成之日起30日内，其他各类监督检查整改时限原则上为30日（具体以检查单位下达的整改时限为准）。经批准同意延期整改的，被检查单位应当按照审批确认的新时限提交整改报告。

五、附则

为帮助被检查单位理解和把握本指南关于调查分析、风险评估、风险控制、纠正与预防等环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，本指南选取医疗器械生产企业现场检查中常见缺陷为示例进行具体阐述说明（详见附件2）。

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