（一）毒理学和人体安全性试验方法选择有何要求？

新原料毒理学和人体安全性试验一般应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。已采用我国其他领域国家标准或国际通行方法进行试验的，应当提供完整的试验报告，明确方法来源，并逐一分析所用方法与《化妆品安全技术规范》方法的具体差异以及对新原料安全评估结论可能造成的影响，提交比对分析和相关科学依据资料，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有试验数据。《化妆品安全技术规范》尚未规定方法的，应当按照国家标准或国际通行方法进行试验。

使用动物替代方法的，应当按照整合测试和评估（IATA）的原则选择适当的试验方法，并对试验策略进行说明。所用动物替代方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，可采用已由国际公认替代方法验证机构验证并收录的方法，应当一并提交方法学背景资料以及已由相关机构收录的依据资料。

（二）开展毒理学和人体安全性试验的检测机构有何要求？

毒理学、人体安全性检验应当由取得相关项目的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）或良好实验室操作规范（GLP）等资质认定或认可的检验机构出具。

（三）开展毒理学试验时，受试物有何要求？

为充分提示新原料可能存在的安全风险，应以注册备案新原料为研究对象，开展相应的毒理学试验。如新原料的实际商品化销售形式为其稀释溶液，也应以新原料为研究对象，不应直接以商品化稀释溶液为研究对象开展毒理学试验。开展毒理学试验时，受试物形式、剂量水平等应符合相关方法要求，充分反映新原料物质本身的毒性情况。

（四）应如何对新原料中可能存在的风险物质进行识别和评估？

新原料中的风险物质可能来源于起始物料、生产过程以及贮存、运输、实际使用过程等，应结合新原料来源、制备原理和实际生产过程，对终产物中的杂质和风险物质情况进行分析，参考样例见下表：

此外，还应结合新原料特性和稳定性试验数据等，全面分析新原料在贮存、运输以及实际使用过程中可能存在降解产生的风险物质及其安全风险。

需关注的风险包括但不限于可能产生的微生物风险、重金属等有害物质、化妆品禁用物质、其他有毒有害物质等，具体根据新原料实际情况科学分析。存在安全风险物质的，应当采取相应的控制措施（如必要时在新原料质量标准中设置相应指标及检测方法），并在安全评估报告中对安全风险物质进行分析和评估。

属于化学合成新原料的，应当列明并分析具体起始物、使用的助剂、反应过程的中间产物及副产物等，对终产物中各类杂质的残留情况进行分析。在此基础上，识别原料中可能存在的安全风险物质。

属于天然来源新原料的，应当结合原料来源及其安全背景资料，关注可能存在的内源性风险物质；同时结合实际生产过程，对可能产生的外源性风险物质进行分析。

属于生物技术新原料的，除根据原料来源、生产过程等进行风险物质分析外，还应当结合所采用的生物技术，有针对性地进行安全风险分析。

相关链接：中检院关于发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》的通知

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202606261410392098272.html