（一）研制报告的“研发背景”应如何编写？

新原料研发背景是对拟注册备案新原料基本情况和研发过程的全面综述。新原料注册人、备案人应当对拟注册备案新原料开展广泛的文献资料调研，并对已有信息进行客观综述，详细阐述其立项背景、研究现状（对相关文献、专利等进行综述）、应用现状（包括化妆品中应用情况、其他行业应用情况等）、管理现状（如相关法规标准、新化学物质登记情况、是否来源于被保护动植物等）、判定为新原料的分析说明等，并列出主要参考文献。

在此基础上，结合注册人、备案人对新原料的研发实际，对制备工艺、质量、功能、安全性评价等关键研究过程进行简述，并说明新原料在化妆品中的使用目的、使用范围、使用量等主要研究结果。

参考样例如下：

化妆品新原料“XXXX”研发背景

一、立项背景

说明新原料立项背景、设计来源等信息，阐述将该款新原料作为研发对象的背景原因。

二、研究、应用和管理现状

（一）研究现状

结合已有研究，对相关文献、专利等进行客观综述。

（二）应用现状

对新原料国内外应用现状进行调查和综述，包括化妆品中应用情况，以及食品、药品、医疗器械等其他行业应用情况。

（三）管理现状

详细列出与新原料相关的法规标准，并对其他相关管理现状进行调查（例如，是否已在我国进行新化学物质登记，是否来源于被保护动植物等），并作必要的解释说明。

特别地，结合《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》以及《化妆品安全技术规范》中限用、准用组分列表相关内容，对新原料是否存在使用限制进行分析说明。

三、判定为新原料的分析说明

结合新原料各项研发结果以及《已使用化妆品原料目录》中相关原料收录情况，对新原料判定情况进行分析说明。

四、研发过程

结合注册人、备案人对新原料的研发实际，对制备工艺、质量、功能、安全性评价等关键研究过程进行简述。

五、研发结果

对研发情况进行总结，说明新原料在化妆品中的使用目的、使用范围、使用量等主要研究结果。

 

主要参考文献（注：应在正文中规范引用）：

[1] 引用格式可参考相关国家标准

[2]

[3]

……

（二）原料“理化性质”应如何填写？

根据新原料固有性质，准确填写原料性状以及重要理化信息，参考样例见下表：

应当结合新原料特性选择适当项目，除表格中已列出项目外，可增加其他理化性质信息；对于表格中已列出但不涉及的项目，可写明“不适用”；部分理化指标应在备注中明确具体测定条件（如测试温度、配制溶剂、样品浓度等）；属于纳米原料【纳米原料是指在三维空间结构中至少有一维处于1nm-100nm尺寸的（或由它们作为基本单元构成的）不溶的或生物不可降解的人工原料】的，应当结合纳米原料特性及安全评估需要，开展必要的理化表征研究，在此基础上填写理化信息。相关研究资料留档备查。

（三）对于天然来源及生产过程中使用微生物的新原料，其原料来源及安全背景资料有何要求？

对于天然来源新原料，应当提供确切的原料来源相关信息。其中，来源于植物、动物的，应当提供由专业机构（如科研院所、高等院校等）出具的种属鉴定报告，明确物种信息、拉丁学名；来源于矿物的，应当提供由具有相应资质的专业机构出具的鉴定报告。在此基础上，对所用植物、动物、矿物原材料的安全背景情况开展文献调研，必要时补充实验研究，说明其中是否可能存在安全风险物质，提供原料来源的安全背景资料。来源于藻类或大型真菌的新原料参照此要求。

生产过程中使用真菌、细菌等微生物的，应当提供所用菌种来源等相关信息。其中，购自菌种保藏机构的，应当提供菌种证书等相关资料；对于自行分离、筛选等方式获得的菌种，应当由具有相关资质的专业第三方机构进行鉴定；对菌种进行基因修饰的，应当予以特别说明。在明确菌种信息的基础上，提供所用菌种的安全性、稳定性等相关背景资料。进行基因修饰的，应当结合所用基因修饰技术开展相关分析。生产过程中使用植物、动物细胞的，参照此要求。

使用动植物、微生物等生产获得复杂混合物的，如植物提取物、微生物发酵产物等，所用动植物、微生物等的物种信息（拉丁学名）应当在原料名称中注明；按照相关命名原则无需在原料名称中注明的，应当单独填报其拉丁学名。

（四）化妆品新原料如必须以多种成分形式存在时，应当提交哪些科学依据与研究资料？

新原料一般应当是单一来源，不应是经过物理方法混合而成的复配原料。由于技术上不可避免原因，必须以多种成分形式存在的，应当提供必要的科学依据和相关研究资料。

例如，化学合成直接获得的含两种或两种以上主要成分的，如拟作为一个整体进行新原料注册备案，应当提供必须以整体形式存在的相关研究资料，并明确主要成分比例，可以是基于制备工艺计算获得的理论值，也可以是在一段较长时间范围内监测获得的数据或者具有代表性的数据。

拟采用多种来源的，例如采用多种微生物共同发酵、采用微生物对植物来源原材料进行发酵等，应当提供相关研究资料，说明此种生产方式对新原料质量安全产生实质性影响，各部分均实质参与了新原料生产过程，以区分物理混合形式。

对于部分失去溶剂后产生不可逆破坏的新原料，或者较易发生腐败变质的新原料，如需在新原料中添加溶剂、防腐剂、稳定剂，应当提供充足的科学依据和相关研究数据，说明必须添加的原因、添加物选择及其添加量的依据，并在技术要求中进行备注，列明所添加的具体物质及其添加量。此外，在功能依据、安全性评价等研究资料中，应当充分考虑所添加的溶剂、防腐剂、稳定剂等对新原料评价结果可能产生的影响。

 

 

相关链接：

中检院关于发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》的通知

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202606261410392098272.html