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兵团2025年“两品一械”监测成效显著 风险哨兵作用凸显
发布时间:26年02月10日    信息来源:兵团市场监管局    编辑:兵团市场监管局
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作者:兵团市场监管局

药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)不良反应/事件监测评价工作是科学监管、风险管理的重要技术支撑,对“两品一械”不良反应/事件病例报告开展分析评价是守护公众用药用械用妆安全的基础性工作。2025年,兵团持续强化监测评价工作,各类报告数量与质量同步提升,风险信号报送成效显著,监测工作在2026年全国药品监督管理工作会议上获点名肯定,切实发挥了监测“哨兵”作用,有力推动了相关风险管控措施的落地见效。

2025年兵团共收到药品不良反应报告9628份,较上年同期增长3.45%;每百万人口平均报告数2591份;其中严重报告977份,占报告总数的10.15%,新的和严重的报告2053份,占报告总数的21.32%。在风险信号报送方面,2025年兵团中心向国家中心报送药品可疑风险信号4个,2个被国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)采纳并要求相关省中心告知辖区持有人,组织开展安全性评价并采取相应风险控制措施,(必要时)修订药品说明书。

2025年兵团共收到医疗器械不良事件报告2096份,较上年同期增长20.67%每百万人口平均报告数564份;其中,严重伤害报告17份,占报告总数的0.81%,同比上升88.89%。在风险信号报送方面,2025年兵团中心向国家中心报送医疗器械风险信号7个,其中1个获得国家中心采纳并予以表扬,另1个由国家中心推送至注册人所在地省级中心完成闭环处置。

2025年兵团收到化妆品不良反应报告407份,较上年同期增长26.01%每百万人口平均报告数110份;其中严重报告4份。各师报告质量评估平均分为102.73分。兵团中心对1例化妆品严重不良反应及时开展调查并形成分析评价报告报送至国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)首次以《化妆品安全高风险信息“直通车”通报单》的形式予以通报。


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