一、目的

为指导兵团辖区药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构（以下统称“被检查单位”）切实履行主体责任，规范撰写检查缺陷整改报告，以提升药械临床试验质量，特制定本指南。

二、适用范围

本指南适用于兵团药品监督管理部门与药品检查机构（以下统称“检查单位”）对被检查单位开展日常监督检查、有因检查及其他检查缺陷问题整改报告的撰写。

三、整改报告撰写要求

被检查单位确认所有缺陷已整改到位后，组织撰写整改报告。整改报告须包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容，表述应清晰准确，如实反映整改实施情况。

（一）缺陷成因。被检查单位应科学客观地对检查发现的问题逐一进行原因分析，需清晰描述问题产生的直接原因与间接原因（如流程漏洞、人员操作偏差、制度不完善等）。

（二）风险评估与控制。需在报告中呈现“缺陷成因—风险点—风险程度”的推导逻辑，明确标注每项缺陷对应的风险等级，避免模糊表述。依据风险评估结果，为不同等级的风险分别制定可落地的控制措施，确保风险处于可控范围，并能有效预防类似问题重复发生。

（三）整改措施。逐一对应检查发现的缺陷成因，明确整改措施的责任部门与主要责任人，避免责任交叉或模糊。整改措施要全面、具体、细化，避免笼统表述，需在报告中完整记录整改实施过程，确保整改过程可追溯、结果可验证。

（四）整改效果评估。从措施执行情况、问题解决情况、风险控制效果三个维度，评价整改措施的有效性。明确判定整改效果“符合预期”或“不符合预期”，若判定整改效果不符合预期，需在报告中明确进一步整改的要求，确保最终整改落实到位。

四、整改报告提交要求

现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交至检查单位指定邮箱。整改的相关证明性材料作为整改报告附件一并提交。对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为整改措施列入整改报告。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查单位。

        附件（被检查单位名称）整改报告.doc